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芥末堆文 10月8日，科技部會(huì)同教育部、工業(yè)和信息化部等10部門印發(fā)了《科技倫理審查辦法（試行）》，自2023年12月1日起施行。

辦法明確，開展以下科技活動(dòng)應(yīng)依照辦法進(jìn)行科技倫理審查：

（一）涉及以人為研究參與者的科技活動(dòng)，包括以人為測試、調(diào)查、觀察等研究活動(dòng)的對象，以及利用人類生物樣本、個(gè)人信息數(shù)據(jù)等的科技活動(dòng)；

（二）涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)；

（三）不直接涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的科技活動(dòng)；

（四）依據(jù)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定需進(jìn)行科技倫理審查的其他科技活動(dòng)。

審查主體方面，高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等是科技倫理審查管理的責(zé)任主體。從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動(dòng)的單位，研究內(nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的，應(yīng)設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)。其他有科技倫理審查需求的單位可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)。

科技倫理（審查）委員會(huì)人數(shù)應(yīng)不少于7人，設(shè)主任委員1人，副主任委員若干。委員會(huì)由具備相關(guān)科學(xué)技術(shù)背景的同行專家，倫理、法律等相應(yīng)專業(yè)背景的專家組成，并應(yīng)當(dāng)有不同性別和非本單位的委員，民族自治地方應(yīng)有熟悉當(dāng)?shù)厍闆r的委員。委員任期不超過5年，可以連任。

辦法提出，涉及以人為研究參與者的科技活動(dòng)，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲(chǔ)存、使用及處置合法合規(guī)，個(gè)人隱私數(shù)據(jù)、生物特征信息等信息處理符合個(gè)人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定，對研究參與者的補(bǔ)償、損傷治療或賠償?shù)群戏?quán)益的保障方案合理，對脆弱人群給予特殊保護(hù)；所提供的知情同意書內(nèi)容完整、風(fēng)險(xiǎn)告知客觀充分、表述清晰易懂，獲取個(gè)人知情同意的方式和過程合規(guī)恰當(dāng)。

涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)，使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物符合替代、減少、優(yōu)化原則，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來源合法合理，飼養(yǎng)、使用、處置等技術(shù)操作要求符合動(dòng)物福利標(biāo)準(zhǔn)，對從業(yè)人員和公共環(huán)境安全等的保障措施得當(dāng)。

涉及數(shù)據(jù)和算法的科技活動(dòng)，數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、加工、使用等處理活動(dòng)以及研究開發(fā)數(shù)據(jù)新技術(shù)等符合國家數(shù)據(jù)安全和個(gè)人信息保護(hù)等有關(guān)規(guī)定，數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測及應(yīng)急處理方案得當(dāng)；算法、模型和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、應(yīng)用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原則，符合國家有關(guān)要求，倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核和應(yīng)急處置方案合理，用戶權(quán)益保護(hù)措施全面得當(dāng)。

此外，辦法提出，需要開展倫理審查復(fù)核的科技活動(dòng)清單包括：對人類生命健康、價(jià)值理念、生態(tài)環(huán)境等具有重大影響的新物種合成研究；將人干細(xì)胞導(dǎo)入動(dòng)物胚胎或胎兒并進(jìn)一步在動(dòng)物子宮中孕育成個(gè)體的相關(guān)研究；改變?nèi)祟惿臣?xì)胞、受精卵和著床前胚胎細(xì)胞核遺傳物質(zhì)或遺傳規(guī)律的基礎(chǔ)研究；侵入式腦機(jī)接口用于神經(jīng)、精神類疾病治療的臨床研究；對人類主觀行為、心理情緒和生命健康等具有較強(qiáng)影響的人機(jī)融合系統(tǒng)的研發(fā)；具有輿論社會(huì)動(dòng)員能力和社會(huì)意識(shí)引導(dǎo)能力的算法模型、應(yīng)用程序及系統(tǒng)的研發(fā)；面向存在安全、人身健康風(fēng)險(xiǎn)等場景的具有高度自主能力的自動(dòng)化決策系統(tǒng)的研發(fā)。