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芥末堆文 近期，美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱FDA）宣布設(shè)立全新的OTC（非處方）助聽器類別，將從2022年10月17日開始生效。

根據(jù)WHO的《世界聽力報(bào)告》，聽力損失目前影響全球超過15億人，其中約有4.3億人因聽力損失需要康復(fù)服務(wù)。到2050年，預(yù)估超過7億人可能經(jīng)歷中度或更嚴(yán)重的聽力損失。

助聽器是解決聽力損失的有效輔助手段。但在全球能夠受益于助聽器的人群中僅有17%的人實(shí)際使用了助聽器。其中，高昂的費(fèi)用是助聽器無法擴(kuò)大受眾面的主要原因。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)助聽器的平均價(jià)格約為4700美元左右。然而，根據(jù)美國(guó)勞工部公布的數(shù)據(jù)，2020年美國(guó)人均月收入不過約3167美元。

為了解決這一問題，F(xiàn)DA新設(shè)立了針對(duì)輕至中度聽力損失人群的OTC助聽器。它依然是一種醫(yī)療器械，需要通過FDA醫(yī)療器械審批。不過，它不再需要醫(yī)生開具處方或驗(yàn)配流程，可以直接在線下商店或者線上電商直接購(gòu)買，從而節(jié)省了大筆的流通成本。

更為重要的是，原本為少數(shù)助聽器巨頭所把控的助聽器流通渠道得到了一定程度的放開。隨著新玩家的進(jìn)入，或許將會(huì)極大地顛覆行業(yè)現(xiàn)狀，國(guó)產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位或許也有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)一定突破。

根據(jù)調(diào)研，2015-2019年，國(guó)內(nèi)助聽器行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從28.4億元迅速增長(zhǎng)到了55.1億元，年平均符合增長(zhǎng)率為18.02%。僅按照這一趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)助聽器市場(chǎng)就將在近年達(dá)到百億規(guī)模。隨著OTC助聽器的問世，國(guó)產(chǎn)消費(fèi)電子品牌進(jìn)入輔聽耳機(jī)領(lǐng)域，進(jìn)而激發(fā)巨大的市場(chǎng)需求，這是一片尚待挖掘的百億“藍(lán)?！?。